第754章 南柯一梦之表里清和85（2/2）

次要目的是探索其对您心脏功能（超声心动图）、运动耐力（6分钟步行试验）及血清生物标志物（如乳酸、活性氧代谢物）的潜在改善作用，为后续临床研究提供数据支持。

（二）试验流程与方案

用药方案：您将接受为期12周的静脉输注治疗，每周一次，每次输注时长为4-6小时（具体根据个体耐受情况微调）。

为最大程度保障您的安全，首次用药将在具备完善监护条件的重症监护病房（ICU）进行，由专业医护团队密切监测至少24小时，后续用药将根据首次用药反应，调整至普通观察病房或门诊观察（观察时长不少于4小时）。

检查与评估：治疗期间及结束后3个月内，您需要配合完成定期检查，以全面评估用药安全及潜在疗效。

具体包括：血液学与生化全项（重点关注肝酶、肌酸激酶等脏器功能指标）、连续心电监护、动态心电图、心脏磁共振（CMR）、肌肉活检（可选项目，将在试验基线及第12周进行，操作前将由医护人员详细告知穿刺部位感染、轻微出血等潜在轻微风险，您可自主选择是否参与）、线粒体功能活体光谱分析（新型无创监测技术，无创伤、无明显不适，可实时监测线粒体功能状态）。

所有检查费用均由申办方承担，检查结果将及时反馈给您及您的主治医生。

随访：完成12周核心治疗后，将进入为期1年的扩展随访期，每3个月进行一次全面评估，重点监测长期用药安全性及临床症状变化，及时为您提供必要的健康指导，确保您的长期健康安全。

（三）潜在风险与不适

已知/常见风险：输注部位反应（红肿、疼痛）、流感样症状（发热、寒战、乏力）、一过性肝功能指标升高、轻度低血压。上述不适多为一过性，通常可通过对症处理缓解，不会对身体造成长期不良影响。

重要风险（“代谢风暴”）：基于临床前其他样本模型，约3%的受试个体可能在使用后24-72小时内，因MERC结构突然稳定并过度激活，引发全身性、失控的代谢速率飙升（即“代谢风暴”）。

症状可能包括：持续性高热（＞39.5℃）、心动过速、呼吸急促、严重肌肉震颤/抽搐、急性意识模糊，并可能迅速进展为横纹肌溶解、急性肝肾功能损伤或心力衰竭。

针对此类情况，研究团队已制定完善的应急预案（包括紧急抢救、对症治疗、多学科会诊等），全程配备专业医护团队及急救设备，可及时采取干预措施，最大限度降低风险。

未知风险：由于MitoFix-01为新型试验药物，其长期使用可能产生的免疫原性反应、对生殖系统功能的潜在影响，目前尚未完全明确；

对神经系统（如情绪、睡眠节律）的深层潜在作用也仍在探索中。

本试验将通过1年的长期随访，重点监测上述潜在未知风险，及时发现并处理相关异常。

（四）可能的益处与替代方案

可能益处：可能稳定或改善您的运动耐力、减少日常疲劳发作频率、延缓心脏功能衰退。

替代方案：目前临床常规的标准支持治疗（包括辅酶Q10、左卡尼汀、限制定期心脏监测等），可在一定程度上缓解您的临床症状，但无法从根本上稳定MERC结构、阻止疾病进程，长期疗效有限。

（以下为标准知情声明条款）

MitoFix-01 已完成 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 期临床试验，经国家药品审评机构审核，现阶段处于药品上市许可申报前的临床使用补充监测阶段，本次开展的临床使用监测为药品正式上市审批提供最终补充数据，研究用药物相关安全性、初步疗效已通过前期临床试验验证。

1.您参与本试验完全出于自愿，可在试验任何阶段，无需说明理由，随时退出试验，不会影响您后续的常规治疗及医疗权益。

2.试验过程中，您的个人信息、病史及试验相关数据将严格保密，仅用于本临床试验研究，不会泄露给任何第三方，所有数据将进行匿名化处理。

3.若您在试验过程中因使用试验药物或参与试验检查发生相关不良事件，将由申办方承担相关的医疗费用，并根据相关规定给予合理补偿。

4.试验期间，您可随时联系首席研究员都康胜教授（联系方式：XXX-XXXXXXX）或责任医生（联系方式：XXX-XXXXXXX），咨询试验相关问题、反馈身体不适。

后面就是受试者的签名及日期。